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****-**-**2月11日,首款國產(chǎn)3CL靶點抗新冠創(chuàng)新藥先諾欣上市投產(chǎn)儀式在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷舉行。省市領(lǐng)導(dǎo),相關(guān)部門負責(zé)人出席上市投產(chǎn)儀式。先諾欣正式進入投產(chǎn)階段,將陸續(xù)供應(yīng)各醫(yī)療機構(gòu)。
先諾欣是新區(qū)企業(yè)先聲藥業(yè)自主研發(fā)的抗新冠病毒1類創(chuàng)新藥,也是我國首款自主研發(fā)、具備自主知識產(chǎn)權(quán)的3CL靶點抗新冠病毒創(chuàng)新藥。1月28日,先諾欣獲國家藥品監(jiān)督管理局特別審評審批在中國附條件上市,批準文號國藥準字H20230001,成為2023年國家藥監(jiān)局批準的第一個1類創(chuàng)新藥。
業(yè)內(nèi)人士分析認為,先諾欣從立項到成功獲批僅用了短短14個月,成為首款國產(chǎn)3CL靶點抗新冠病毒創(chuàng)新藥,說明中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力正在快速提檔升級。中國工程院王廣基院士也表示,先聲藥業(yè)國家重點實驗室快速響應(yīng)國家重大戰(zhàn)略需求,及時組織科研攻關(guān)團隊,高效推動先諾欣項目研發(fā),是“把論文寫在祖國大地上的生動踐行”。
據(jù)公開披露的臨床研究數(shù)據(jù),先諾欣具有快速和大幅度降低病毒載量、縮短新冠感染者病程和轉(zhuǎn)陰時間、3CL靶點更為安全可靠等三大特點。在接受完整的5天療程治療后,與安慰劑組相比,先諾欣組病毒載量顯著下降1.43log10拷貝/mL(96.28%)。同時,安全性數(shù)據(jù)亦顯示,先諾欣在中國輕中度新冠患者中安全耐受性良好。
中國科學(xué)院饒子和院士介紹:“先諾欣靶向冠狀病毒復(fù)制過程中關(guān)鍵蛋白酶3CL,盡早服用能夠快速并大幅降低病毒載量,因為其極強的抗病毒活性,先諾欣有助于縮短新冠感染者的病程,幫助新冠感染者核酸更快轉(zhuǎn)陰”。
從立項到成功獲批,先諾欣得到江蘇省政府、南京市政府、江北新區(qū)以及各部門專業(yè)指導(dǎo)和大力支持。2022年6月,先聲藥業(yè)抗新冠藥物生產(chǎn)基地建設(shè)項目在新區(qū)新材料科技園開工,該基地主要用于生產(chǎn)先諾欣中必備的3CL原料藥。為進一步加快項目落地,新區(qū)專門為企業(yè)提供了審批定制化清單服務(wù),通過計劃表、現(xiàn)場圖片等多種形式,實時跟進項目、快速解決問題。“從立項到正式開工僅用時一個月,從開工建設(shè)到第一幢建筑封頂僅用時70天,春節(jié)前已實現(xiàn)主體建筑全部封頂?!痹撋a(chǎn)基地主要負責(zé)人介紹道,“新區(qū)事無巨細的服務(wù),為我們爭取了很多時間,目前基地建設(shè)正在加速推進中,預(yù)計年產(chǎn)量能達到1000噸?!背嗽纤幧a(chǎn)基地的快速推進,新區(qū)一直在積極多方溝通、推動先諾欣上市事宜。
南京市委常委、江北新區(qū)黨工委書記楊學(xué)鵬在致辭中表示:新區(qū)將依托南京生物醫(yī)藥谷打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新基地,繼續(xù)深化生物醫(yī)藥集中監(jiān)管和公共服務(wù)平臺建設(shè),優(yōu)化完善涵蓋研發(fā)、中試、檢驗檢測、臨床試驗等全過程的服務(wù)平臺體系,真正為企業(yè)提供蓬勃的發(fā)展機會和無限的成長空間。
投產(chǎn)儀式現(xiàn)場,舉行了藥品遞交儀式,由省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)分別向省人民醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院院長遞交。
作為首款國產(chǎn)3CL靶點抗新冠創(chuàng)新藥,先諾欣的醫(yī)保政策受到高度關(guān)注。2月8日,國家醫(yī)保局發(fā)布通知,先諾欣已納入臨時醫(yī)保。當(dāng)前,先諾欣首發(fā)報價為750元一盒,但購買者僅需支付醫(yī)保報銷后的個人自付部分,花費不到百元。先諾欣臨床數(shù)據(jù)提示,盡早使用療效更優(yōu)。據(jù)悉,為保證老年人、免疫力低下、基礎(chǔ)疾病患者等脆弱人群可及性,在初期產(chǎn)能爬坡階段,先聲藥業(yè)將在相關(guān)數(shù)據(jù)支持下,將先諾欣優(yōu)先用于全國患者用藥需求較大的區(qū)域,盡最大努力提升先諾欣可及性。