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為進(jìn)一步加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)新質(zhì)生產(chǎn)力落地見(jiàn)效，5月13日至14日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心主任李耀華一行來(lái)到江北新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷，開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)情況調(diào)研暨“主題開(kāi)放日”交流答疑活動(dòng)。本次活動(dòng)由江蘇省藥品監(jiān)督管理局承辦，江北新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展管理辦公室協(xié)辦。江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政審批處、審評(píng)中心、審核查驗(yàn)中心、南京江北新區(qū)主要負(fù)責(zé)人全程參加調(diào)研活動(dòng)。全省共17家第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)參加“主題開(kāi)放日”答疑活動(dòng)。

李耀華一行先后實(shí)地走訪(fǎng)調(diào)研園區(qū)企業(yè)南京世和醫(yī)療器械有限公司、南京諾令生物科技有限公司，現(xiàn)場(chǎng)聽(tīng)取“人循環(huán)腫瘤DNA多基因突變檢測(cè)試劑盒”“腫瘤組織溯源基因檢測(cè)試劑盒”和“便攜式一氧化氮糖尿病足創(chuàng)面治療儀”等創(chuàng)新醫(yī)療器械研制及注冊(cè)進(jìn)展情況，并回答企業(yè)咨詢(xún)的注冊(cè)難點(diǎn)、疑點(diǎn)問(wèn)題。

調(diào)研期間，江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)田豐對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心長(zhǎng)期以來(lái)始終支持江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展表示感謝。他表示，省藥監(jiān)局將與長(zhǎng)三角分中心密切聯(lián)系、通力合作，探索建立更加高效的協(xié)同創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制，為服務(wù)好創(chuàng)新企業(yè)、培育醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力作出新的更大的貢獻(xiàn)。

南京生物醫(yī)藥谷是南京市委、市政府重點(diǎn)打造的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地和高端生物醫(yī)藥研發(fā)區(qū)，也是江北新區(qū)“3+3+X”現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系的重要增長(zhǎng)極。目前，園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐步呈現(xiàn)出以介入式支架、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷試劑等為特色產(chǎn)業(yè)集群，擁有二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證845個(gè)。

在14日上午的“主題開(kāi)放日”交流答疑活動(dòng)上，江北新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展黨工委書(shū)記、管辦主任許雙華表示，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心的幫助下，園區(qū)圣德醫(yī)療提前完成了臨床試驗(yàn)；中科超精“麒麟刀”直線(xiàn)加速器快速獲批上市。“主題開(kāi)放日”活動(dòng)，讓企業(yè)再次獲得了“面對(duì)面”的零距離輔導(dǎo)，將進(jìn)一步架起政企開(kāi)放溝通交流的橋梁，為企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品審批上市開(kāi)啟“加速度”。

活動(dòng)中，江蘇省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)姜偉就全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)舉措進(jìn)行了介紹，并就下一步如何落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械重心前移工作部署要求、提高省藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)能力和加強(qiáng)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)等方面向長(zhǎng)三角分中心提出了相關(guān)訴求。

李耀華強(qiáng)調(diào)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心切實(shí)履行好對(duì)區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的服務(wù)職能，自成立以來(lái)不斷擴(kuò)充審評(píng)資源力量、提升審評(píng)隊(duì)伍能力，通過(guò)暢通受理前咨詢(xún)服務(wù)，舉辦專(zhuān)題培訓(xùn)、“面對(duì)面”交流答疑活動(dòng)等，為長(zhǎng)三角區(qū)域監(jiān)管部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)研究、推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市搭建平臺(tái)。江蘇近年來(lái)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)、獲批數(shù)量逐年遞增，展現(xiàn)出深厚的產(chǎn)業(yè)發(fā)展底蘊(yùn)。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心將持續(xù)關(guān)注江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，積極跟進(jìn)，做好服務(wù)。

 “主題開(kāi)放日”交流答疑活動(dòng)按照品種類(lèi)型IVD、有源、無(wú)源分設(shè)三個(gè)討論小組。長(zhǎng)三角分中心各相關(guān)部門(mén)審評(píng)員與企業(yè)代表就創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行了深入研討、交流，進(jìn)一步助力解決創(chuàng)新產(chǎn)品研制、注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的難點(diǎn)、堵點(diǎn)問(wèn)題。

下一步，園區(qū)將聚焦企業(yè)發(fā)展服務(wù)，全面落實(shí)新區(qū)“四大行動(dòng)”，打通全產(chǎn)業(yè)鏈堵點(diǎn)，進(jìn)一步密切與國(guó)家、省市主管部門(mén)的協(xié)作聯(lián)動(dòng)，為企業(yè)提供全方位、全過(guò)程、全領(lǐng)域的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入源源不斷的新動(dòng)能。