為進(jìn)一步加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展,推動新質(zhì)生產(chǎn)力落地見效,5月13日至14日,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心主任李耀華一行來到江北新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷,開展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)情況調(diào)研暨“主題開放日”交流答疑活動。本次活動由江蘇省藥品監(jiān)督管理局承辦,江北新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展管理辦公室協(xié)辦。江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政審批處、審評中心、審核查驗中心、南京江北新區(qū)主要負(fù)責(zé)人全程參加調(diào)研活動。全省共17家第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)參加“主題開放日”答疑活動。
李耀華一行先后實地走訪調(diào)研園區(qū)企業(yè)南京世和醫(yī)療器械有限公司、南京諾令生物科技有限公司,現(xiàn)場聽取“人循環(huán)腫瘤DNA多基因突變檢測試劑盒”“腫瘤組織溯源基因檢測試劑盒”和“便攜式一氧化氮糖尿病足創(chuàng)面治療儀”等創(chuàng)新醫(yī)療器械研制及注冊進(jìn)展情況,并回答企業(yè)咨詢的注冊難點、疑點問題。
調(diào)研期間,江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長田豐對國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心長期以來始終支持江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展表示感謝。他表示,省藥監(jiān)局將與長三角分中心密切聯(lián)系、通力合作,探索建立更加高效的協(xié)同創(chuàng)新服務(wù)機制,為服務(wù)好創(chuàng)新企業(yè)、培育醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力作出新的更大的貢獻(xiàn)。
南京生物醫(yī)藥谷是南京市委、市政府重點打造的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地和高端生物醫(yī)藥研發(fā)區(qū),也是江北新區(qū)“3+3+X”現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系的重要增長極。目前,園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐步呈現(xiàn)出以介入式支架、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷試劑等為特色產(chǎn)業(yè)集群,擁有二、三類醫(yī)療器械注冊證845個。
在14日上午的“主題開放日”交流答疑活動上,江北新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展黨工委書記、管辦主任許雙華表示,在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心的幫助下,園區(qū)圣德醫(yī)療提前完成了臨床試驗;中科超精“麒麟刀”直線加速器快速獲批上市?!爸黝}開放日”活動,讓企業(yè)再次獲得了“面對面”的零距離輔導(dǎo),將進(jìn)一步架起政企開放溝通交流的橋梁,為企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品審批上市開啟“加速度”。
活動中,江蘇省藥品監(jiān)督管理局副局長姜偉就全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)舉措進(jìn)行了介紹,并就下一步如何落實國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械重心前移工作部署要求、提高省藥監(jiān)局技術(shù)審評能力和加強職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)等方面向長三角分中心提出了相關(guān)訴求。
李耀華強調(diào),國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心切實履行好對區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的服務(wù)職能,自成立以來不斷擴充審評資源力量、提升審評隊伍能力,通過暢通受理前咨詢服務(wù),舉辦專題培訓(xùn)、“面對面”交流答疑活動等,為長三角區(qū)域監(jiān)管部門聯(lián)合開展監(jiān)管科學(xué)研究、推動創(chuàng)新醫(yī)療器械上市搭建平臺。江蘇近年來創(chuàng)新醫(yī)療器械申報、獲批數(shù)量逐年遞增,展現(xiàn)出深厚的產(chǎn)業(yè)發(fā)展底蘊。下一步,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心將持續(xù)關(guān)注江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況,積極跟進(jìn),做好服務(wù)。
“主題開放日”交流答疑活動按照品種類型IVD、有源、無源分設(shè)三個討論小組。長三角分中心各相關(guān)部門審評員與企業(yè)代表就創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審查要點、臨床試驗設(shè)計、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行了深入研討、交流,進(jìn)一步助力解決創(chuàng)新產(chǎn)品研制、注冊申報過程中的難點、堵點問題。
下一步,園區(qū)將聚焦企業(yè)發(fā)展服務(wù),全面落實新區(qū)“四大行動”,打通全產(chǎn)業(yè)鏈堵點,進(jìn)一步密切與國家、省市主管部門的協(xié)作聯(lián)動,為企業(yè)提供全方位、全過程、全領(lǐng)域的優(yōu)質(zhì)服務(wù),為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入源源不斷的新動能。