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為進一步落實新區(qū)“四大行動”，江北新區(qū)生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺有限公司（下稱“平臺公司”）作為服務(wù)企業(yè)的延伸核查主體，不斷提升技術(shù)服務(wù)能力。近日，平臺公司“現(xiàn)場迎考”，順利通過了國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊現(xiàn)場核查和GMP現(xiàn)場檢查。

日前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已委派專家組對平臺公司開展了全方位的藥品注冊現(xiàn)場核查。核查重點聚焦質(zhì)量體系合規(guī)性、數(shù)據(jù)完整性以及實驗室現(xiàn)場規(guī)范性三方面。此次接受現(xiàn)場核查的是平臺公司藥物分析實驗室。平臺公司藥物分析研究團隊為客戶相關(guān)項目提供了方法學(xué)開發(fā)、方法學(xué)驗證、樣品分析等專業(yè)服務(wù)。

評審專家組依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及《藥品注冊核查工作程序（試行）》《藥品注冊研發(fā)質(zhì)量管理指南》以及平臺公司的質(zhì)量管理體系文件，采用聽取介紹、審查資料、召開座談會等方式進行了現(xiàn)場核查外，并對平臺公司的實驗場所、實驗室環(huán)境條件、儀器設(shè)備以及檢測設(shè)施是否符合要求進行了查看。同時，評審專家組重點圍繞在研項目的數(shù)據(jù)真實性及實驗室管理體系，進行了嚴(yán)格細(xì)致的現(xiàn)場核查，并就實驗相關(guān)問題進行了深入交流與規(guī)范指導(dǎo)。通過對藥學(xué)研制情況的原始資料進行數(shù)據(jù)可靠性的核實、確證，審核了申報資料的真實性、一致性。最終，評審專家組對在研項目均給予了通過核查的結(jié)論。而平臺公司藥物分析團隊的質(zhì)量體系與專業(yè)實力，也給核查組專家留下了良好的印象。

平臺公司持續(xù)深耕藥物研發(fā)與創(chuàng)新市場，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供藥品研發(fā)一體化服務(wù)，此次官方權(quán)威核查通過，意味著平臺的專業(yè)能力再獲認(rèn)可。平臺公司將不斷完善實驗室質(zhì)量體系建設(shè)，擴大技術(shù)服務(wù)體系范圍，打造新藥創(chuàng)制前“一站式”檢測服務(wù)平臺，助推新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。