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2023年7月初，習(xí)近平總書記在江蘇考察時(shí)強(qiáng)調(diào)，中國(guó)式現(xiàn)代化關(guān)鍵在科技現(xiàn)代化。江蘇之行，飽含總書記對(duì)推動(dòng)高水平科技自立自強(qiáng)的重大關(guān)切。實(shí)現(xiàn)高水平科技自立自強(qiáng)，是推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的必由之路，是中國(guó)式現(xiàn)代化建設(shè)的關(guān)鍵。

藥谷特別策劃推出《“創(chuàng)”繪藍(lán)圖·“新”動(dòng)江北》系列訪談，聚焦園區(qū)科技創(chuàng)新型企業(yè)，看他們?nèi)绾螆?jiān)定不移沿著總書記指引的前進(jìn)方向，在科技創(chuàng)新上奮勇爭(zhēng)先，走好這條“必由之路”，為譜寫“強(qiáng)富美高”新江蘇現(xiàn)代化建設(shè)新篇章貢獻(xiàn)力量。今天，一起走近南京艾美斐生物醫(yī)藥科技有限公司。

在江北新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷園區(qū)，南京艾美斐生物醫(yī)藥科技有限公司（下稱“艾美斐”）總能與新時(shí)代的科創(chuàng)新風(fēng)不期而遇。錨定“源頭創(chuàng)新”，艾美斐在“立”與“破”中篤行，讓創(chuàng)新藥在全球?qū)崿F(xiàn)“出圈”“擴(kuò)圈”，為科技創(chuàng)新寫下生動(dòng)注腳。

得天時(shí)，先手布棋創(chuàng)新藥

新藥研發(fā)，一直是風(fēng)險(xiǎn)大、耗時(shí)長(zhǎng)、成本高的科技賽道。一個(gè)創(chuàng)新藥的研發(fā)，業(yè)內(nèi)通常用“3個(gè)十”定律來(lái)形容難度，即十億美元投入、十年研發(fā)周期、十分之一成功率。對(duì)艾美斐董事長(zhǎng)范國(guó)煌來(lái)說(shuō)，走上新藥研發(fā)之路，是“大勢(shì)所趨，冥冥之中的安排”。

學(xué)過(guò)臨床醫(yī)學(xué)，當(dāng)過(guò)臨床醫(yī)生，出國(guó)留學(xué)從事神經(jīng)系統(tǒng)疾病研究、腫瘤領(lǐng)域疾病研究，先后就職于美國(guó)范德堡大學(xué)、中科院、跨國(guó)制藥公司葛蘭素史克（GSK），范國(guó)煌博士深耕醫(yī)學(xué)30余年。他介紹，七八年前國(guó)際上還沒有任何一款來(lái)自中國(guó)的真正原創(chuàng)新藥，大多數(shù)的國(guó)內(nèi)藥企都在跟隨（fast-follow）。

彼時(shí)，在國(guó)家“創(chuàng)新”東風(fēng)勁吹下，中國(guó)創(chuàng)新藥方興未艾。2016年10月10日，范國(guó)煌“先手棋”落子，創(chuàng)立艾美斐，瞄準(zhǔn)原研藥這一布滿荊棘的賽道。范國(guó)煌博士深知，只有源頭創(chuàng)新，才能走向全球，“所以我們從一開始就堅(jiān)持做原創(chuàng)藥，不斷通過(guò)源頭創(chuàng)新，去縮小跟國(guó)外創(chuàng)新藥研發(fā)之間的差距，讓中國(guó)的患者真正用到全球一線的創(chuàng)新藥?！?/span>

擁地利，創(chuàng)新發(fā)展蓄強(qiáng)勢(shì)

艾美斐起步于南京生物醫(yī)藥谷，并見證、參與著這里的發(fā)展、崛起。多年來(lái)，生物醫(yī)藥谷作為產(chǎn)業(yè)園區(qū)，不斷圍繞產(chǎn)業(yè)鏈布局創(chuàng)新鏈，聚焦企業(yè)創(chuàng)新打造創(chuàng)新生態(tài)。而今，在這片創(chuàng)新熱土上群雄逐鹿、“百花齊放”，艾美斐也得以大施拳腳。

范國(guó)煌博士始終篤定，新藥研發(fā)要從深層式邏輯出發(fā)，更要有顛覆性的思維方式。在抗癌藥物研發(fā)中，艾美斐摒棄了傳統(tǒng)以抗感染的理念去抗癌的思路，也就是想方設(shè)法殺死癌細(xì)胞，替而代之的是，重新認(rèn)識(shí)癌癥的發(fā)病機(jī)理，深挖疾病本質(zhì)，從免疫調(diào)節(jié)等環(huán)節(jié)入手，探索新靶點(diǎn)，研發(fā)更安全有效的藥物。

癌細(xì)胞來(lái)自于人體組織細(xì)胞，其分泌的外泌體中有一種免疫抑制因子MIF（巨噬細(xì)胞移動(dòng)抑制因子，Macrophage Migration Inhibitory Factor），會(huì)迷惑和策反人體免疫系統(tǒng)，免疫系統(tǒng)保持“沉默”，癌細(xì)胞就能大量增殖。范國(guó)煌博士的團(tuán)隊(duì)想原研一款新藥，抑制MIF的作用，調(diào)動(dòng)人體免疫系統(tǒng)內(nèi)的各種免疫細(xì)胞對(duì)癌細(xì)胞“群起而攻之”。

早在20年前，范國(guó)煌博士就開始研究腫瘤的發(fā)病機(jī)理，并發(fā)現(xiàn)了MIF這一重要靶點(diǎn)。治療腫瘤的“門”已經(jīng)找到，接下來(lái)需要找到一把打開治療之“門”的鑰匙。隨后，他帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)踏上了艱辛而又“前途未卜”的化合物篩選之路。

2016年，艾美斐成立后，范國(guó)煌博士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)從近200萬(wàn)的化合物篩選出4000個(gè)化合物，再層層篩選出9個(gè)結(jié)構(gòu)系列化合物，之后與維亞生物合作，花了1年時(shí)間分析出MIF的蛋白晶體結(jié)構(gòu)。

接下來(lái)，艾美斐沉下心來(lái)，一點(diǎn)點(diǎn)去探究化合物與MIF的作用機(jī)理，終于在四年之后的2020年拿到了候選分子，它的名字叫IPG1094。行而不輟，靜水流深，堅(jiān)定地奔跑才會(huì)離終點(diǎn)越來(lái)越近。

說(shuō)起公司第一梯隊(duì)的全球性創(chuàng)新藥IPG1094，范國(guó)煌博士難掩激動(dòng)，“MIF這個(gè)靶點(diǎn)的藥物，在全球范圍內(nèi)我們的項(xiàng)目第一個(gè)進(jìn)入臨床研究階段?！?021年，這款創(chuàng)新藥獲得了美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA的臨床批件，鑒于其能很好的透過(guò)血腦屏障及足夠的安全性（臨床一期試驗(yàn)中劑量爬坡從100mg到1200mg未見藥物相關(guān)2級(jí)以上毒副作用），目前針對(duì)腦轉(zhuǎn)移腫瘤正在開展全球多中心的臨床二期試驗(yàn)?！暗谝粋€(gè)患者入組已7個(gè)月了，藥效不錯(cuò)，目前一共有9位患者入組?！狈秶?guó)煌介紹，這款創(chuàng)新藥最快有望2026年上市。

今年7月18日，艾美斐自主研發(fā)、擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類小分子新藥IPG11406治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。不久前，IPG11406治療炎性腸病（IBD）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，這是全球第一個(gè)進(jìn)入臨床的新型GPCR小分子拮抗劑，具有治療多種自身免疫性疾病的潛力。除了IPG11406，IPG0521和IPG8294均已遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。IPG0521是一款治療實(shí)體瘤的CCR8大分子拮抗劑，強(qiáng)效阻斷CCR8信號(hào)兼具ADCC功能，具有優(yōu)良的抗腫瘤活性和安全性，與同靶點(diǎn)的競(jìng)品相比，具有顯著的差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。IPG8294是全球首創(chuàng)的通過(guò)糾正線粒體缺陷而治療神經(jīng)退行性疾病和線粒體肌病的新型小分子藥物，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同靶點(diǎn)的藥物進(jìn)入臨床研究。

據(jù)悉，聚焦惡性腫瘤、自身免疫性、神經(jīng)退行性等重大疾病，7年多來(lái)，艾美斐已獲得17項(xiàng)中美兩國(guó)臨床批件，而且，僅第一、二梯隊(duì)的產(chǎn)品，已獲得22項(xiàng)全球發(fā)明專利。

享人和，布局全球強(qiáng)出海

科研占比85%，年科研投入超過(guò)5000萬(wàn)元。在艾美斐，科技創(chuàng)新的廣度、深度、銳度不斷提高，在更高、更大的視野下，艾美斐走的每一步都深思熟慮。以創(chuàng)新為筆，艾美斐逐步暈染出一幕幕“日新月異”之景。2018年，艾美斐在上海成立全球研發(fā)中心，并于2021年、2023年分別在中國(guó)香港、澳大利亞悉尼和美國(guó)舊金山成立全資子公司，形成全球化布局。在南京生物醫(yī)藥谷，目前艾美斐已建設(shè)5000多平米經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，用于支持整合生物學(xué)平臺(tái)、有機(jī)合成平臺(tái)、化學(xué)分析平臺(tái)、藥代動(dòng)力學(xué)（DMPK）平臺(tái)等研發(fā)工作，助力早期藥物篩選和研究。

值得一提的是，艾美斐還同時(shí)擁有小分子和大分子兩個(gè)藥物篩選平臺(tái)，并自主建立了靶點(diǎn)驗(yàn)證、藥物篩選、臨床前藥效、藥代動(dòng)力學(xué)、初步安評(píng)、IND申報(bào)、臨床醫(yī)學(xué)和臨床運(yùn)營(yíng)等平臺(tái)，獨(dú)立開發(fā)擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物。

如今，艾美斐已獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，并連續(xù)三年入選南京市培育獨(dú)角獸企業(yè)，入選江蘇省培育獨(dú)角獸企業(yè)，兩次榮獲“中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新風(fēng)云榜”金馬獎(jiǎng)。公司儲(chǔ)備管線已超過(guò)30個(gè)，并分梯隊(duì)進(jìn)行研發(fā)。今年3月，艾美斐完成第一階段B1輪融資，總金額近2億元人民幣。

秉持著“卓越的科學(xué)技術(shù)，最高的倫理標(biāo)準(zhǔn)，患者的切身利益，持續(xù)的科技創(chuàng)新”的使命，艾美斐的探索之路還將繼續(xù)……對(duì)艾美斐而言，看得見的未來(lái)，在永不止步的創(chuàng)新中延展。走向全球，他們也將探尋并書寫更多的可能。