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敬業(yè)無邊，匠心有為。南京生物醫(yī)藥谷特推出《勞動美·匠心傳》最美勞動者展播系列欄目，娓娓道來園區(qū)那些勞模匠人的故事，傳遞平淡樸素卻振奮人心的匠心精神，點(diǎn)贊園區(qū)奮斗者，向先進(jìn)榜樣致敬！

從企業(yè)初創(chuàng)到穩(wěn)步成長，從跨越發(fā)展到創(chuàng)新領(lǐng)先，循著南京綠葉制藥有限公司（下稱：“南京綠葉”）的生長脈絡(luò)不難發(fā)現(xiàn)，正是其向“新”生長的基因，成就了如今蔥蔚洇潤的生命力。在公司文化的耳濡目染下，員工也得以成就自我，白凌鷹正是其中一員。

研路漫漫，向“新”而行綻芳華

2021年，白凌鷹被評為“南京市勞動模范”。正是這一年的5月，南京綠葉的抗腫瘤創(chuàng)新制劑——鹽酸伊立替康氟脲苷脂質(zhì)體注射液（LY01616）在白凌鷹主導(dǎo)下順利完成中試研究，并成功啟動了I期首例患者的入組。

一款藥物從研發(fā)到量產(chǎn)，需要經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)論證，從小試、中試放大到工業(yè)化生產(chǎn)，一步一步穩(wěn)扎穩(wěn)打，將生產(chǎn)工藝錘煉至又精準(zhǔn)又高效又安全。白凌鷹每天的工作，正是中試放大階段的工藝探索，在一次次實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)的精確對比中，找到從小試通往工業(yè)化生產(chǎn)的“最佳路線”。

“這是從小試到工業(yè)化生產(chǎn)必經(jīng)的過渡環(huán)節(jié)，其目的是驗(yàn)證、優(yōu)化小試階段開發(fā)的合成工藝路線，為工業(yè)化設(shè)計提供依據(jù)，確保按工藝流程能最終生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品?！?南京綠葉研發(fā)高級總監(jiān)陳文忠解釋。“在整個過程中，不同參數(shù)的細(xì)微變化都可能直接影響結(jié)果?！卑琢楮椦a(bǔ)充道。

據(jù)了解，南京綠葉的首個，也是國內(nèi)首個復(fù)方脂質(zhì)體LY01616（鹽酸伊立替康/氟脲苷復(fù)方脂質(zhì)體）項(xiàng)目，其關(guān)鍵工藝研究及方案設(shè)計就是由白凌鷹和團(tuán)隊一起完成的。

脂質(zhì)體是一種人工合成膜，可以包載并遞送藥物。它只有人體紅細(xì)胞的1/10大小，是肉眼看不見的超微球狀粒子。LY01616要將兩種藥物“包裹”進(jìn)同一個脂質(zhì)體中，但是兩種藥物性質(zhì)不一樣，要按照特定的比例分步包載，還要按照特定的比例釋放，讓伊立替康和氟脲苷在體內(nèi)長時間維持穩(wěn)定的協(xié)同比例，最終發(fā)揮出協(xié)同抗腫瘤作用。

從小試過渡到中試階段，設(shè)備的規(guī)格型號都變了，在更大的設(shè)備上更大批量地做，產(chǎn)品的質(zhì)量又多了很多不確定性?！霸诠に嚪糯蟮倪^程中，由于未找到關(guān)鍵參數(shù)，工藝不穩(wěn)定，產(chǎn)品的呈現(xiàn)性不太好?！卑琢楮椡嘎叮袃扇齻€月的時間，她和同事們扎進(jìn)了實(shí)驗(yàn)室，反復(fù)實(shí)驗(yàn)、分析數(shù)據(jù)、復(fù)盤過程、調(diào)整方案。在一次次與黑夜白晝的賽跑中，他們找到了答案。

制膜的參數(shù)比如厚度、大小、膜上有機(jī)溶劑的揮發(fā)速度，都會影響脂質(zhì)體微球的內(nèi)部結(jié)構(gòu)。一點(diǎn)點(diǎn)調(diào)整到適配的參數(shù)后，問題迎刃而解，做出了穩(wěn)定的脂質(zhì)體整粒。

創(chuàng)新之路，團(tuán)隊同行聚薪火

藥物研發(fā)離不開創(chuàng)新。白凌鷹說：“要靠人去創(chuàng)新，靠團(tuán)隊去創(chuàng)新?！?span style="text-indent: 2em;">小試、中試放大和工業(yè)化生產(chǎn)的工藝參數(shù)是不一樣的，每一個階段都要重新摸索關(guān)鍵參數(shù)，為下一階段的探索提供可靠的思路和依據(jù)。以LY01616為例，小試做幾瓶，中試就要做幾百瓶甚至幾千瓶，因此中試放大的成本很高。為了提高研產(chǎn)效率、節(jié)約成本，南京綠葉的研發(fā)團(tuán)隊在科研工作中創(chuàng)新摸索建立了“小試模型”工作方法。通過模擬中試的影響因素，縮小批量（十幾瓶、幾十瓶）去考察，預(yù)測中試放大階段的關(guān)鍵參數(shù)會受到哪些因素的影響。

這種類比大批量生產(chǎn)的“模擬考”，已經(jīng)運(yùn)用于南京綠葉多款產(chǎn)品的研發(fā)，可以讓中試少走“彎路”，加快邁向工業(yè)化生產(chǎn)的步伐。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是厚植新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域，談及新質(zhì)生產(chǎn)力，陳文忠認(rèn)為 ：“發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，核心要素是科技創(chuàng)新，而創(chuàng)新不僅是技術(shù)層面的創(chuàng)新，更需要思維的創(chuàng)新，以問題為導(dǎo)向，結(jié)合新技術(shù)方向，思考新的解題方法?！边@也是南京綠葉對員工和研發(fā)工作的要求。

為了解決公司明星產(chǎn)品力撲素（注射用紫杉醇脂質(zhì)體）的質(zhì)量提升問題，團(tuán)隊引入了人工智能方法，設(shè)計智能化程序，讓機(jī)器通過圖像識別、學(xué)習(xí)、判斷關(guān)鍵參數(shù)是否達(dá)標(biāo)，接下來該走什么程序?！耙郧耙揽咳巳ザC(jī)器，現(xiàn)在依靠智能化程序精準(zhǔn)控制生產(chǎn)工藝按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行?！标愇闹艺f道。

對于新技術(shù)方向，南京綠葉還在不斷拓展新領(lǐng)域，將脂質(zhì)體技術(shù)運(yùn)用到核酸藥領(lǐng)域，適應(yīng)癥由抗腫瘤領(lǐng)域拓展至鎮(zhèn)痛領(lǐng)域等等。

“老帶新”“傳幫帶”，科研精兵加速成長

 “每攻堅一個項(xiàng)目，或者攻克項(xiàng)目中的某一個問題，對我們來說都是一次知識邊界的拓展和自身技能的提升?！痹诎琢楮椏磥?，員工創(chuàng)新的思維和鉆研的韌勁離不開公司科學(xué)地培養(yǎng)。

一直以來，南京綠葉都在堅持“導(dǎo)師制”帶教?！靶氯肼毜难邪l(fā)人員跟著導(dǎo)師做實(shí)驗(yàn)，在日積月累的指導(dǎo)和實(shí)踐中逐漸成長起來，可以獨(dú)當(dāng)一面承擔(dān)重要項(xiàng)目。這時候，他們也成為新的導(dǎo)師?！标愇闹艺f，在傳幫帶的過程中，老師們都會毫無保留地分享業(yè)務(wù)知識和經(jīng)驗(yàn)方法，綠葉人骨子里的鉆研精神和韌勁也得以傳承。陳文忠1997年加入南京綠葉，白凌鷹2007年來到公司，陳文忠就曾給予她指導(dǎo)，而如今白凌鷹也帶出了很多徒弟。

在人才培養(yǎng)方面，南京綠葉還與高校開展聯(lián)合培養(yǎng)，每年都會有畢業(yè)生來公司實(shí)習(xí)，他們在這里做實(shí)驗(yàn)、寫論文，在實(shí)驗(yàn)室、工廠車間學(xué)到一線的知識和技能。畢業(yè)后，他們中有的選擇留在了綠葉，成為公司優(yōu)秀的后備力量。

芳林新葉催陳葉，流水前波讓后波。正如南京綠葉的企業(yè)理念“客戶導(dǎo)向、高效運(yùn)營、成就員工”，老員工在公司潛心鉆研幾十年，對新員工傾囊相授，一支有生命力的團(tuán)隊得以傳承、壯大。